Support to get company’s license「業許可等」の取得サポート
Companies who want to export their medical devices to Japan must get the Registration of Foreign Medical Device Manufacturer. We can support it for the foreign company including the advice to pass the QMS Audit.
新たに製造販売業、製造業あるいは販売・賃貸業の許可取得を計画されている会社を、全面的にサポートいたします。申請書の作成のみならず、社内QMS（品質管理システム）体制の整備に加えて、定期的なQMS適合性監査の対応や、業許可更新も含まれます。
Acquisition of Product Registration「品目承認等」の申請・取得
We are specialized in getting the Product Registration (Approval from PMDA, Certification from Certification Body and pre-market Notification to PMDA) for medical devices rapidly with reasonable price.
After the acquisition of Product Registration, the application for Reimbursement Coverage Listing will be submitted by us soon.
We can help translating English User’s Manual and other materials into Japanese.
これまでの豊富な申請実績を踏まえて、医療機器のPMDA承認申請書、登録認証機関認証申請書およびPMDA届出書に関して、迅速かつ適正な費用で、作成から取得までを引き受けます。また、取得後ただちに、可能な保険収載申請を行います。
Entrustment of MAH or D-MAH「製造販売業」の受託
We are ready to undertake the work as MAH (Marketing Authorization Holder) or D-MAH (Designated MAH) for medical devices manufactured in foreign countries and import them in Japan. If necessary, it is possible to introduce an appropriate distributor. Our engineering team can conduct repairment and maintenance service.
製造販売業を受託するとともに、必要に応じて、適切な販売業者を紹介いたします。
外国で製造される医療機器の輸入を計画されている場合には、外国医療機器製造業者登録の代行を行うとともに、品目承認等の申請・取得、その後は、製造販売業もしくは選任製造販売業を受託すると同時に、保管等製造を含めた輸入業務全般を行うことも可能です。
Company’s Licenses of S.K.I.Net, Inc.株式会社スカイネットの取得している業許可
Marketing Authorization Holder
第一種製造販売業
Storage Manufacturer
製造業
License of Repairing Medical devices
特定保守修理業
License for Retailing and Renting Medical Devices
高度管理医療機器販売・賃貸業
